Master di Alta Formazione in Quality Assurance - Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e Ivd
Master riconosciuto AICQ-SICEV
MODALITÀ DI SVOLGIMENTO:
E-LEARNING sincrona (formula WEEKEND)
DESCRIZIONE:
Gruppo MIDI S.r.l., Società di Alta Formazione Professionale Certificata, seleziona un massimo di 20 partecipanti per un percorso formativo finalizzato alla creazione di professionisti altamente specializzati nel settore dei Dispositivi Medici e della Diagnostica in Vitro.
Al termine di questo percorso formativo, il candidato avrà maturato competenze e ottenuto, oltre all'attestato di Master, diversi attestati di corsi riconosciuti per qualifiche come Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità, Quality Assurance & Regulatory Affairs di Dispositivi Medici e IVD ai sensi dei nuovi regolamenti MDR (CE 745) e IVDR (CE 746), Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità di Dispositivi Medici ai sensi di ISO 13485:2016, Auditor del programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), così da diventare uno dei professionisti più ricercati del momento in questi ambiti.
Il Master è inoltre propedeutico all'ottenimento della qualifica di persona responsabile dei dispositivi medici (PR/PRRC) iscrivendosi al registro AICQ-SICEV R.R.N.D.M. Tali professionisti sono diventati fondamentali per tutte le aziende coinvolte nella filiera produttiva dei DM a seguito delle recenti novità a livello di regolamenti cogenti e di norme volontarie.
Gruppo MIDI S.r.l., metterà a disposizione docenti altamente qualificati, professionisti autorevoli del settore al fine di fornire piene competenze pratiche ai partecipanti. E' richiesta una laurea in ambito scientifico / ingegneristico o un diploma di perito chimico biologico. I candidati selezionati, dopo un colloquio motivazionale, potranno accedere a borse di studio pari al 20% del costo totale del corso.
La durata del Master è di 112 ore in via telematica e in formula "weekend”. Al termine del percorso formativo, previo superamento dei previsti esami, i partecipanti otterranno 6 attestati di formazione riconosciuti per le qualifiche professionali di:
1) AUDITOR / LEAD AUDITOR DI SISTEMI DI GESTIONE: METODOLOGIE DI AUDIT AI SENSI DELLA NORMA UNI EN ISO 19011 E ISO 17021 - (CORSO RIC. AICQ-SICEV), previo superamento dell'esame finale;
2) AUDITOR / LEAD AUDITOR DI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ AI SENSI DELLA NORMA UNI EN ISO 9001:2015 - (CORSO RIC. AICQ-SICEV), previo superamento dell'esame finale;
3) QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS PER I DISPOSITIVI MEDICI E DIAGNOSTICA IN VITRO IN CONFORMITÀ AI REGOLAMENTI 745 / 746 e ALLA NORMA ISO 14971 - (CORSO RIC. AICQ-SICEV), previo superamento dell'esame finale;
4) AUDITOR / LEAD AUDITOR DI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ DI DISPOSITIVI MEDICI AI SENSI DELLA NORMA UNI EN ISO 13485:2016 - (CORSO RIC. AICQ-SICEV), previo superamento dell'esame finale;
5) AUDITOR DI PROGRAMMA MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - (CORSO RIC. AICQ-SICEV), previo superamento dell'esame finale;
6) ATTESTATO FINALE DI MASTER DI ALTA FORMAZIONE IN QUALITY ASSURANCE - REGULATORY AFFAIRS E PERSONA RESPONSABILE DI DISPOSITIVI MEDICI E IVD (RIC. AICQ-SICEV) subordinato al completamento del programma formativo attraverso la frequenza ad almeno l'80% delle ore di lezione.
Le qualifiche professionali rilasciate sono riconosciute e certificate a livello nazionale e internazionale. Le competenze acquisite permetteranno ai partecipanti di lavorare come:
- addetti o responsabili di assicurazione qualità, affari regolatori e/o come Persona Responsabile nei settori dispositivi medici - IVD e affini;
- consulenti per auditing - QA e RA nei settori Dispositivi Medici - IN VITRO DIAGNOSTICS e lungo le relative filiere;
- collaboratori di enti di certificazione.
Le qualifiche conseguite come Auditor/Lead Auditor (valutatore interno ed esterno) permetteranno di lavorare presso aziende clienti, fornitori o Enti di Certificazione, e di poter avere le competenze qualificate per condurre Audit di prima e seconda parte, nonché a poter seguire l'iter di certificazione per poter svolgere audit di terza parte.
SCADENZA:
31/08/2025 (o prima, al raggiungimento dei 20 partecipanti)
REQUISITI:
La partecipazione al master di alta formazione certificata è subordinata a un colloquio motivazionale. I principali destinatari sono:
- Personale aziendale (impiegati, dirigenti, manager, responsabili) operante nei settori biomedicale, farmaceutico, chimico, cosmetico, elettronico e informatico;
- Liberi professionisti (consulenti, auditor/lead auditor ecc…) che operano per conto di Organismi di Certificazione, funzionari di Enti Pubblici;
- Giovani laureati interessati a un inserimento più rapido e qualificato nel settore dei Dispositivi Medici, IVD e affini.
Possono acquisire importanti vantaggi professionali i laureati (o laureandi) in discipline scientifiche fra cui:
- Ingegneria Biomedica e affini;
- Medicina e Chirurgia;
- Farmacia / Chimica e tecnologie Farmaceutiche (CTF) e affini;
- Biologia e affini;
- Tecniche di Laboratorio Biomedico;
- Biotecnologie e affini;
- Chimica e affini;
- diplomati come Periti Chimici o Biotecnologie.