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Randstad InHouse Specialty Pharma ricerca per importante azienda cliente operante nel settore farmaceutico un Quality Assurance.
Sede di lavoro: Modugno (BA)
Si offre: contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 12 mesi e successive possibilità di crescita personale e professionale. Il livello di inquadramento e la RAL saranno determinati sulla base della reale esperienza del candidato.
Mansioni:
- verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate;
- identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom, e analisi dei dati di monitoraggio;
- coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse ;
- aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing;
- redazione di risk assessment e report di qualifica microbiologica delle aree classificate;
- creazione e modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP;
- implementazione di best-practices per il continuous improvement;
- interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie;
- supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale.
Requisiti richiesti:
- laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
- esperienza in ambito Quality o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore;
- conoscenza delle GMP, e del nuovo Annex 1 Eudralex;
- conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio;
- ottima conoscenza della lingua inglese;
- ottima padronanza degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point.
Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, predisposizione all’apprendimento, buona attitudine al lavoro documentale, familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo dei software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e su turni.
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